• 索 引 号:43/2020-1734039
  • 发布机构:县市场监督管理局
  • 生成日期:2020-08-12 12:07:49.0
  • 公开日期:2020-08-12
  • 公开方式:政府网站
  • 公开范围:全部公开

县市场监管局倾力帮扶医疗器械企业发展

来源:县市场监督管理局 2020-08-12 12:07
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为进一步加大对企业的支持、服务力度,让企业办事更便利,县市场监管局认真落实“六稳”“六保”工作任务,促发展、抓创新、优监管,担当更大作为,倾力帮扶我县新开设口罩及防护服等防控用品生产企业发展。

疫情发生之时,我县医疗器械生产企业是空白状态。湖南绣天下智能科技有限公司与平江艺嵘服饰有限公司,2月下旬开始筹备生产,该局药械监管员先后40余次进驻企业,并同时与省、市主管部门工作对接10余次。该局积极指导企业关于应急医疗器械审批“绿色通道”、产品免费送检、厂家原材料采购验收、设施设备选购指导、生产厂房车间的设置与改造、检验室的设置、质量管理体系文件制度与产品标准的建立制订、产品包装标签的设计等环节,帮促拓展生产企业的技术人才引进的渠道,开辟申报疫情期间容缺状态下申报产品应急备案。同时,该局严格落实医疗器械质量管理规范,督促企业落实主体责任,把好产品质量与原材料购进、生产、检测、成品放行等关。

3月份,平江县艺嵘服饰有限公司生产的“隔离服”已取得产品正式备案及生产厂家备案的批准。湖南绣天下智能科技有限公司至4月、5月初分别取得省级产品医疗器械正式批文及医疗器械生产许可的认证。两家企业为疫情防控用品的供应保障及学校复学的防护护航起着关键的作用。同时,在解决复工复产中安置就业人员300余人次,产值3200多万元。实现了医疗器械生产企业认证时限短、防控用品规模大的局面,是我县目前通过认证的两家医疗器械生产企业。